Разбираемся с экспертом по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, кандидатом медицинских наук Николаем Крючковым
В мире уже существует огромное количество лекарств, и есть шанс, что какое-нибудь из них сработает, попав по слабому месту коронавирусаФото: Алексей БУЛАТОВ
Все больше людей теперь просыпается каждое утро с главным желанием: услышать, что наконец-то появилось Работу над этим ведут ученые в лабораториях по всему миру. Многие эксперты склоняются к тому, что препарат для лечения новой опасной инфекции появится скорее, чем вакцина. Ведь средство для прививки нужно исследовать на безопасность, эффективность, на животных и людях-добровольцах. В общем, времени уйдет по самым скромным подсчетам 10 - 12 месяцев.
В то же время в мире уже существует огромное количество лекарств, и есть шанс, что какое-нибудь из них сработает, попав по слабому месту коронавируса SARS-CoV-2. На днях о разработке экспериментальной схемы лечения заявила экс-министр здравоохранения, глава ФМБА (Федерального медико-биологического агентства) Вероника Скворцова. По ее словам, ученые научно-производственного центра «Фармзащита» (он находится в ведении ФМБА) предлагают лечить больных COVID средством на основе противомалярийного препарата «Мефлохин». А в понедельник, 30 марта, еще о трех новых российских разработках журналистам сообщил руководитель секции медико-биологических наук РАН академик Владимир Чехонин. Речь идет о противовирусных препаратах «Триазавирин», «Фортепрен» и лекарственном средстве на основе японского противовирусного препарата «Фавипиравир».
Какие перспективы могут быть у каждого из этих препаратов с учетом имеющихся научно-медицинских данных и клинического опыта различных стран? Об этом мы спросили эксперта по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, специалиста в области иммунологии и организации здравоохранения, кандидата медицинских наук Николая Крючкова.
ТРИАЗАВИРИН: РОССИЙСКИЙ ЭКСКЛЮЗИВ ПРОТИВ ГРИППА
- Это оригинальная российская разработка (авторы - ученые Института органического синтеза им. Постовского Уральского отделения РАН. - Ред.). Производители зарегистрировали лекарство в 2014 году, - рассказывает эксперт.
- Что известно об эффективности триазавирина?
- В российском реестре проведенных клинических исследований на сегодня фигурируют три исследования этого препарата. Все они – с участием пациентов с гриппом или острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ). Первое исследование завершилось до момента госрегистрации в 2014-м году. Второе — осенью 2019. Третье исследование началось в конце 2019-го года и по планам производителей должно завершиться в конце 2020-го года. Но может быть продлено. В нем участвует достаточно большое количество пациентов, 300 человек.
И это третье, самое масштабное исследование, по всей видимости, проводится как раз для расширения показаний к применению лекарства. Потому что по данным на сегодня, весну 2020-го, в инструкции триазавирина фигурирует только одно показание: для лечения гриппа в составе комплексной терапии.
- В СМИ встречаются сообщения, что триазавирин это мощный препарат, который показал эффективность даже в борьбе с Эболой и клещевым вирусным энцефалитом.
- Известно, что проводились доклинические исследования триазавирина на культурах мышиных клеток и на мышах. Это делали для предварительной оценки эффективности и безопасности против вируса клещевого энцефалита. Но дальше дело не пошло - с участием людей исследований нет. Информации о какой бы то ни было проверке триазавирина на эффективность в лечении геморрагической лихорадки, вызванной вирусом Эбола, в реестрах клинических исследований тоже нет. Возможно, были какие-то испытания не в формате клинических исследований, но такие публикации в биомедицинских библиографических базах данных отсутствуют.
"Триазавирин"- это оригинальная российская разработкаФото:
КАК ЭТО РАБОТАЕТ
- Итого: сейчас лекарство позиционируется как препарат с широким спектром действия против одноцепочечных РНК-вирусов. К ним относятся как вирусы гриппа, так и коронавирус SARS-CoV-2, - поясняет эксперт.
- Как работает это лекарство?
- Производители заявляют, что триазавирин нарушает синтез вирусной РНК. Проще говоря — препятствует размножению вируса в организме.
- Насколько высоки шансы, что препарат реально ударит именно по коронавирусу?
- На сегодня не обнародовано никаких исследований эффективности триазавирина против SARS-CoV-2, даже на клеточных культурах. Так что пока это исключительно предположение о возможной эффективности. Теоретически препарат может сработать. Нужны исследования.
- Кстати, насколько эффективен триазавирин для лечения гриппа?
- Отчетов по проведённым исследованиям с участием пациентов в открытом доступе нет. Утверждается, что препарат показал эффективность и безопасность. И мы видим, что российские регулирующие органы сочли эти данные убедительными для того, чтобы зарегистрировать триазавирин как препарат для лечения гриппа.
КСТАТИ
По словам академика Чехонина, для борьбы с коронавирусом планируется использовать ингаляционную форму триазавирина. «Это совершенно новая лекарственная форма – новый лекарственных препарат, который по правилам требует отдельной полной проверки не только на эффективность, но и на безопасность у всех категорий пациентов», - подчеркивает Николай Крючков.
МЕФЛОХИН: ПОМОГАЕТ ОТ МАЛЯРИИ, СПАСЕТ И ОТ КОРОНАВИРУСА?
- Это препарат из группы противомалярийных средств, - поясняет Николай Крючков. - Действующее вещество «Мефлохина» - отнюдь не российская разработка. Препарат был создан в 70-е годы крупной международной фармкомпанией. Затем истек срок патентной защиты, и в 2017 году на российском рынке появился препарат с таким же активным веществом.
Сейчас в некоторых странах мира с разной степенью успеха используют для лечения тяжелых больных с COVID-19 противомалярийные препараты с активными веществами хлорохин и гидроксихлорохин. У «Мефлохина» похожий механизм действия. Поэтому специалисты ФМБА предлагают использовать его.
- В чем секрет действия противомалярийных средств против коронавируса?
- Судя по исследованиям, эти препараты действуют на сам фермент АПФ-2, с помощью которого вирус проникает в клетки человека. Фактически такие лекарства, меняя структуру белков-рецепторов, блокируют вторжение вируса в новые клетки и его распространение в организме. Также предполагается подавляющее действие хлорохина на выработку некоторых воспалительных белков – цитокинов.
Хочу предупредить: «Мефлохин» вызывает побочные эффекты не реже, чем хлорохин, и среди них есть не менее тяжелые. Возможны, в частности, серьезные неврологические и психические нарушения. Для лечения малярии применяется кратковременный курс лечения. И нам очень важно провести исследования, чтобы понять, какие дозы и схемы приёма способны работать против коронавируса и какие побочные эффекты при этом будут возникать.
Многие эксперты склоняются к тому, что препарат для лечения новой опасной инфекции появится скорее, чем вакцинаФото:
ФОРТЕПРЕН: ОТ ЖИВОТНЫХ К ЧЕЛОВЕКУ
- Изначально это ветеринарный препарат с некоторой возможной противовирусной активностью. В 2010-х годах производители начали проводить клинические исследования, чтобы зарегистрировать его в качестве лекарства для людей, - рассказывает Николай Крючков. - В российском государственном реестре сейчас значатся два клинических исследования на пациентах. Первое посвящено исключительно безопасности препарата. Во втором участвовали 135 испытуемых с хроническим генитальным герпесом. Никаких других клинических исследований не проводилось. Поэтому сложно сказать, на каком основании сейчас можно говорить о возможной эффективности препарата против COVID-19.
Кстати, по итогам исследования, которое завершилось в середине 2015-го года, препарат так и не был зарегистрирован для применения у людей…
ФАВИПИРАВИР: ИЗОБРЕТЕНИЕ ИЗ СТРАНЫ ВОСХОДЯЩЕГО СОЛНЦА
- Это японский препарат. Изначально его разрабатывали для борьбы с пандемическим («свиным») гриппом, - поясняет эксперт. - Оказалось, что против обычного, сезонного гриппа он тоже работает. Кроме того, действующее вещество испытывали против болезни, вызываемой вирусом Эбола. Здесь лекарство тоже показало обнадеживающие результаты. В целом фавипиравир считается препаратом с широкой противовирусной активностью.
В Китае его начали применять в качестве одного из средств для борьбы с COVID-19 во время эпидемии. Сначала были сделаны наблюдательные исследования, а сейчас проводится расширенное клиническое исследование. Предварительно показана эффективность фавипиравира для лечения именно новой коронавирусной инфекции.
Препарат получил разрешение на выпуск в качестве лекарства для терапии COVID-19 в Китае.
- На каких условиях могут выпускать это лекарство в нашей стране?
- У России есть несколько вариантов. Один из них — разработать метод синтеза препарата, который не подпадает под патентную защиту производителя. Другой вариант — использовать процедуру так называемого принудительного лицензирования. В нынешних критических условиях ее применяют, например, Израиль, Канада, Чили, сейчас вопрос об этом рассматривается в Германии и Индии. Суть такая: в условиях высокой общественной опасности правительство может дать разрешение фармкомпаниям своей страны на выпуск дженерика, даже если патент производителя не позволяет этого делать. И третий вариант — купить лицензию у японского производителя оригинального препарата.
Важно иметь в виду, что кроме подтвердившихся данных об эффективности фавипиравира имеются сведения о его возможных неблагоприятных побочных эффектах. В частности, на животных проявился тератогенный эффект (нарушение развития плода). Это значит, что препарат категорически противопоказан при беременности.
ВАЖНО
- Сама идея посмотреть, какие кандидаты для лечения COVID-19 есть у российских фармацевтических компаний, безусловно, хорошая, - отмечает Николай Крючков. – Однако полных данных об эффективности этих препаратов пока нет. Поэтому важно понимать, что сейчас это будет именно экспериментальная терапия. Она может применяться строго под контролем врачей, в больницах. Ни о каком профилактическом приеме, лечении на дому речи идти не может.
В целом на сегодня наиболее перспективными из перечисленных вариантов для лечения COVID-19 выглядят разработки на основе фавипиравира и противомалярийных препаратов, считают специалисты.
Карантин - это НЕ каникулы.В Москве ввели карантин. Но жители столицы решили, что это каникулы Такая безответственность поставила под удар не только самих нарушителей, но и всех окружающих... Поэтому c 30 марта власти запретили москвичам выходить из дома без веских причин
ИСТОЧНИК
Комментарии (0)